设计原则
GMP对制药设备的基本要求首先体现在设计阶段。这种设备的设计必须遵循严格的原则，以确保生产过程中的质量和安全性。主要包括：避免交叉污染、容易清洁和消毒、操作简便，减少操作人员接触到的不确定性因素等。此外，所有关键部件都应能够在没有特殊工具的情况下拆卸以进行清洁和消毒。
材料选择
GMP规定，用于制造制药设备的材料必须是非-reactive且耐腐蚀性的。这意味着不能使用易于反应或腐蚀物质，如铜、锌等金属，因为它们可能会影响产品质量或引起不良反应。在选择材料时，还需要考虑其抗菌性能，以防止微生物滋生。
生产工艺控制
在生产过程中，对于关键流程参数（如温度、压力、流量）必须有精确控制。此外，对于高风险步骤，如注射剂填充和封口，通常需要实施额外的控制措施，比如冷却系统来保持恒定温度，或安装压力传感器来监控填充过程中的压力变化。
清洗与消毒
GMP明确指出，在每次更换产品或者当发生任何可疑情况时，都要彻底清洗并消毒所有涉及到产品接触的地方。为了实现这一点，一些装备上会配备专门的清洗装置，并且这些装置应当能够被完全地浇灌以保证有效清洁。
验证与检验
除了满足GMP标准之外，所有关键部件还需通过适当的测试和验证程序。这包括物理性能测试，如泄漏检测，以及化学分析，以证明所用材料不会对产品造成影响。此外，还需要进行环境试验，如气候箱测试，以评估设备在不同条件下的性能稳定性。
记录管理与培训
最后，不论是设计还是生产流程，都必须有详尽记录。这些记录可以帮助追溯每一步操作以及任何可能导致问题出现的地方。而对于员工来说，他们也需要接受相关培训，这样才能理解并执行GMP规定，为保证质量提供支持。在整个生命周期内，无论是新旧设备都应有相应的人员负责维护和检查工作。
总之，GMP对制药设备提出了严格要求，从设计到最后一道环节，每个环节都要小心翼翼地按照规章制度进行，这对于保障患者健康至关重要。
